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两款重磅药物获批上市！药物
百济神州「达妥昔单抗 β」获批上市
8月16日，获批国家食品药品监督管理局（NMPA）官网显示，上市百济神州旗下用于治疗神经母细胞瘤的济神达妥昔单抗 β 获批上市。
神经母细胞瘤是大晴一种交感神经系统的恶性肿瘤，是两款儿童最常见和最致命的颅外肿瘤，半数患者确诊时已发生远处转移。重磅自百州正高危神经母细胞瘤患儿的药物预后较差、复发率高，获批长期生存率不足50%。上市目前除了手术、济神放疗外，大晴用于治疗神经母细胞瘤的两款药物包括化疗药物和免疫治疗药物两种。
达妥昔单抗 β（Dinutuximab beta）是百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体Qarziba（dinutuximab beta），曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。
2015年3月，该药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准上市，2017年又获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者。值得一提的是，达妥昔单抗 β 是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。
目前，国内治疗神经母细胞瘤的相关药物种类较少，患者选择有限，主要用于治疗该病的免疫药物仅有dinutuximab(Unituxin)和Dinutuximab beta，它们的氨基酸序列一致，均是人免疫球蛋白恒定区与来自鼠杂交瘤14.18抗体的可变区重组得到的一种嵌合IgG1单抗。
但dinutuximab由传统的Sp2/0细胞表达，含有Gal-alpha3Gal糖基化修饰表位，而dinutuximab beta由CHO细胞表达，几乎不含有Gal-alpha3Gal。有研究发现Gal-alpha3Gal可能会引起人体的过敏反应，这也就是说，dinutuximab beta的效果更胜一筹。
正大天晴「仑伐替尼」获批上市
8 月 16 日，国家食品药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴的重磅肝癌药仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第 3 家仿制药。
肝癌为我国常见恶性肿瘤之一，高发于东南沿海地区。我国肝癌病人的中位年龄为40～50岁，男性比女性多见。近年来其发病率有增高趋势。我国肝癌年死亡率占肿瘤死亡率的第二位，在消化系统恶性肿瘤中列第三位，仅次于胃和食管癌。
然而，由于大部分肝癌被发现时已经进入晚期，不能手术治疗，只能采取介入治疗、射频消融、化疗以及靶向治疗等方法。且在过去的10年里，新出现的肝癌治疗药物非常少。当肺癌病人不断有新的靶向药可以选择时，肝癌病人只有一种靶向药可用，那就是2007年批准上市的索拉非尼。
仑伐替尼的出现打破了肝癌靶向治疗长达10年的沉寂，作为第三代的抗肿瘤血管生成的靶向药物，其主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret等，由日本卫才（Eisai）公司研发。2018 年 11，仑伐替尼正式登陆中国，它是自 2008 年索拉非尼在中国获批后，我国晚期肝癌治疗十年来的首个新药。
不论是临床试验还是真实世界数据，仑伐替尼的疗效和安全性都相当出色，为此在 2020 的医保谈判中仑伐替尼降价 80% 成功进入医保，为肝癌患者减轻了负担，而这也使得仑伐替尼成为肝癌一线性价比较高的药物。
参考资料：
[1]https://mp.weixin.qq.com/s/4kRJ-q0YcEC0HBdfqgCUWw
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/CcHkj8tVA4uv068sz_THww
